2019年6月29日，我国迎来了疫苗管理法，将实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的处罚。同时，它对人的生命安全施以呵护，预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度，彰显了法律的温度。在这部法律的监管下，疫苗将从哪里来，谁来管，到哪里去？

　　什么是疫苗上市许可持有人？这个拗口的名词在疫苗管理法有了解释：是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

　　疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

　　值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人，指的是企业在事后也要进行风险控制。

　　宋华琳说，长期以来，我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。

　　宋华琳认为，在解决疫苗从哪里来的问题上，上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任，体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则，将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。

　　以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。

　　疫苗管理法还提出，药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查，必要时，还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

　　宋华琳举例说，延伸检查意味着药监部门监管的对象不再限于药企，而可以是提供物流、辅料的单位和个人，大大扩展了监管对象的范围。

　　他说，疫苗安全重在日常监管。近年来疫苗安全问题开始向技术性极强的生产环节延伸，信息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监管“牙齿”更有力。

　　14种疫苗预防15种疾病、接种率连续保持在90%以上……免疫规划工作使我国大多数疫苗可预防传染病发病降至历史最低水平，对公众健康和意义重大。

　　疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。

　　国家卫生健康委员会疾病预防控制局有关负责人说，疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率；加强疫苗供需对接；倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量；建立疫苗应急供给快速响应联动机制；进一步突出疾病防控需求。

　　记者了解到，国家卫健委从去年开始已经积极部署推进此项工作，去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。

　　打了疫苗以后，万一发生意料之外的结果，该怎么办？复旦大学法学院副教授杜仪方表示，此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新，疫苗责任强制保险制度就是其中之一，这也是国际通行的一种疫苗救济方式。

　　疫苗管理法规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

　　此外，合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应，导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说，此次立法也做了大幅度的创新，包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序，以实现各地补偿的相对统一。

　　对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

　　实际上，在疫苗管理法出台之前，在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例中，对疫苗的管理制度已有所规定。

　　全国会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，疫苗是我们国家战略性和公益性产品，它的主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。

　　从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时，也有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。

　　疫苗和其他药品有什么不同？在监管上有什么样的特殊性？在全国会举办的疫苗管理法专题新闻发布会上，国家药监局局长焦红回答了南方都市报记者的提问。

　　焦红表示，疫苗管理法实施严格的研制管理，严格的生产准入管理、过程控制、流通和配送管控，以及严厉的处罚。“对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”她说。

　　如何在全流程上严管疫苗？焦红介绍，在研发环节，疫苗管理法强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。同时，对疫苗临床试验也作出特别管理规定，要求审慎选择受试者，疫苗临床试验应当由以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

　　进入生产准入环节之后，法律规定，从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

　　在生产过程中，法律要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准，按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。

　　“产品上市后，也要制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准”，焦红表示，对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。

　　此前曾出现问题的流通和配送环节，法律也要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，且能做到实时监测、记录温度，以保证疫苗质量。

　　疫苗管理法的一大亮点是加大处罚力度。“疫苗管理法对生产销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并明确要严格处罚到人。”焦红说。

　　值得注意的是，疫苗管理法明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗管理法在法律责任部分第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。”全国会法制工作委员会行政法室主任袁杰说。

　　如何理解从重？袁杰解释，“从重不是完全刑法意义上的概念，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重。”袁杰表示，“总体上，按照刑法定罪量刑。”

　　疫苗管理法中明确，国家实行预防接种异常反应补偿制度，并对补偿范围实行目录管理，根据实际情况动态调整。同时明确，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。

　　“异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫赔偿，是补偿。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说。

　　崔钢表示，疫苗的异常反应，由疫苗的生物特性决定，也与受种者自身免疫情况、是否患有某种疾病等因素相关。疫苗接种后异常反应的发生率非常低，仅为百万分之几左右。

　　“这次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。”崔钢表示。

　　崔钢解释，目录的建立，一定是在经过大量的现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量的文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以认定为异常反应。

　　“建立目录的目的：一是使我们便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。”崔钢说。

　　此外，对于目前很受争议的各地异常反应补偿标准差距过大的问题，疫苗管理法也给出了回应，要求补偿的原则、范围、标准、程序由国务院来制定，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。

　　疫苗管理法对未来疫苗监管提出的另一个全新的挑战是追溯系统的全面建立。法律明确：国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

　　“这应该也是疫苗管理法一个新的更高标准的要求和举措，也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林说。

　　袁林强调，疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门，通过建立协同平台，形成完整的药品追溯数据链。

　　南都记者注意到，国家药监局在去年发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中，明确提出“一物一码，物码同追”。袁林也表示，上述文件为疫苗追溯系统的建设，“指明了方向”。

　　此外，国家药监局还在5月16日公布了《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》等疫苗追溯方面的技术标准和规范。

　　袁林表示，国家药监局正会同国家卫生健康部门建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。“我们还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。”他说。

　　《中华人民共和国疫苗管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

　　第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

　　本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

　　第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

　　国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

　　国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规。